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PCR实验室建设所需资料

4月26日,国家卫健委举办全国视频会议,明确提出“所有县区级以上疾控机构、二级以上综合医院要抓紧进行改造,在短时间内形成核酸检测能力”。

各地的公立机构检测能力不能满足需求只是暂时的,独立医学实验室在充实检测力量的同时,发挥自己丰富的检验管理运营理念,以及区域化覆盖的经验优势,pcr实验室净化装修,融入到“国家队”核酸检测能力的建设中,顺势而为,pcr实验室净化设计,乘势而上。

随着各地都在建立PCR实验室,乐山pcr实验室净化,本文从硬件基础的角度,梳理了PCR实验室建设的几个关键点,独立医学实验室可以运用丰富的运营经验,进行建设指导、人员梯队建立、质控体系搭建、区域化服务支持等。

如何建设PCR实验室

与PCR实验室建设相关的指导文件主要有四份:

《机构管理条例》

《机构临床实验室管理办法》

《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》

《机构临床基因扩增实验室管理办法》

要求临床PCR实验室,不但在实验室设置及仪器设备等硬件上要满足开展临床检验的条件,pcr实验室净化公司,而且要求实验室在日常工作要有文件化的工作程序。















集成式核酸检测实验室设计依据

集成式核酸检测实验室应主要根据以下规范及要求进行设计、建设:

?新型冠状病毒的实验室检测技术指南(第三版)?机构临床基因扩增检验实验室管理办法2010?GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范?GB19489-2008 实验室生物安全通用要求?GB50849-2014 :建筑设计规范?GB50686-2011 :建筑施工及验收规范?GB/T35428-2017 :医院负压隔离病房环境控制要求?WS 233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则






01建立PCR实验室质量管理体系

根据实验室的具体情况编写质量体系文件,《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》,并保证管理体系运行有效。

管理体系的特点是应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、的机制、能自我发展的整体。

建立完善的SOP文件,对完成各项质量活动的方法作出规定,每个SOP都应对一个或一组相互关系的活动进行描述。

每个SOP文件应说明该项质量各环节的输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与有关活动的接口关系。

明确每个环节转换过程中各项因素的要求,即由谁做、做什么、做到什么程序、达到什么要求,如何控制、形成什么记录和报告,以及相应的审批手续。

规定在质量活动中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施。SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守。







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