洁净室控制微粒污染的主要途径:
1.控制污染源,减少污染发生量;
2.迅速有效地排除室内已经发生的污染;
3.有效地阻止室外的污染侵入。(或有效地防止室内污染逸至室外)
流体力学的概念:
1.稳定流与不稳定流;(按照运动要素流速、加速度等有无时间因素)
2.渐变流(流线之间基本是等距的,流线接近直线)与突变流;(按照流线形状)
渐变流中包含有均匀流(渐变流的极限情况)与非均匀流;
3.层流与紊流(按照有无质点交换)。
B 级:指无菌配置和罐装等高危操作级净化区所在的背景区域。
C 级和D 级:指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。
以上各级别气体浮悬粒子的标淮与ISO14644-1中降尘量(以≥0.5μm和≥5μm的浮悬粒子为底限标淮)的关系。(洁净室www.link-.com)
二、制药GMP车间洁净度等级标准
洁净区气体浮悬离子的标淮(用尘埃颗粒计数器监测)
三、净化区细菌检测的动态级别标淮(要用浮游菌采样器监测)
洁净度级适用高危作业区,如:罐装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单通道流区工作区需要均匀送风,其风力为0.36 m/s ~0.54 m/s。确定级,每一测量点的取样量不能小于1 m3;洁净度为ISO 4.8级,并以≥5.0 μm浮悬离子的浓度为底限标淮。空气采样器的尺寸要短,以勉≥5.0 μm的粒子沉降,影响检测結果。单通道流应采取等动力取样。注:此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》
洁净度B级用于洁净度级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌制剂加工过程中工序规定净化较低的区域。C级静态和动态分別为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。
动态可采取细胞培养液虚拟罐装过程以明达标动态洁净度级別。
非单向流洁净室的作用原理是:当一股干净气流从送风口送入室内时,药厂gmp洁净车间净化工程多少钱,迅速向四周扩散、混合。同时把差不多同样数量的气流从回风口排走,药厂gmp洁净车间净化工程价格,这股干净气流稀释着室内污染的空气,药厂gmp洁净车间净化工程公司,把原来含尘浓度很高的室内空气冲淡了,一直达到平衡。所以气流扩散的越快,越均匀,那么稀释的效果当然越好。
非单向流洁净室的原理就是稀释作用。
根据非单向流洁净室的工作原理,韶关药厂gmp洁净车间净化工程,它可以达到的洁净度一般为1000~10000(6-7)级,如果设计合理,部分情况下可达100(5)级。室内换气次数越大,一般来说,所得洁净度也越高。