四、常规动态检测
修订版GMP规范生產工作结束,工作员工撤离現场經過15-20分钟净化后,洁净室的洁净度应达到“静态”标淮。
常规动态检测項目:洁净度、溫度、空气湿度、渗透压力等。
五、细菌的动态检测
细菌的常规动态检测措施:沉降菌法、定量气体落菌抽样法、表层采样法等。塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域,食品洁净车间净化工程装修,应该用单向流操作台(罩)保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风,流速为0.36-0.54m/s(指导值)。应该有数值明单通
无尘车间布局-车间面积应与生产能力相适应,生产设施及设备布局合理,便于生产操作,食品洁净车间净化工程报价,应有有效措施防止交叉污
染。原辅材料、加工品、成品以及废弃物进出车间的通道应分开。无尘车间基础设施 a)车间地面、墙壁、天花板的覆盖材料应使用浅色、耐用、平整、易清洗的材料。地面应有充足的坡度,阿里地区食品洁净车间净化工程,不积水;墙角、地角、顶角应接缝良好,光滑易清洗;天花板应能防止结露和冷凝水滴落。 b)车间的门窗应用浅色、易清洗、不透水、耐腐蚀、表面光滑而且防吸附的坚固材料制作,食品洁净车间净化工程公司,结构严密,必要部位应有防蚊虫设施;内窗台应有倾斜度或采用无窗台结构。 c)应设置与车间相连的更衣室、卫生间,必要时设淋浴室;其面积和设施能够满足需要。更衣室、卫生间、淋浴室应保持清洁卫生,门窗不得直接开向车间,不得对生产车间的卫生构成污染。
质量保证措施
1、严格贯彻技术交底、技术复核、自检、互检、专检、原材料检验及隐蔽工程验收等技术管理制度。
2、专业工程师全程参与施工,严格按质量目标要求实施。
3、挑选经验丰富的中方装修技工进行洁净室施工。
4、加强水、电、通风等各专业之间的协调配合。
5、施工过程中,随时进行现场清洁工作,对隐蔽空间(如吊顶内部等)做好清扫记录。
6、手术区施工过程,控制无关人员进入作业场所。
7、保护已完成的装饰工程表面,避免后续工序施工造成污染。